Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 21 listopada 2018 r. - Novartis Farma SpA przeciwko Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i in. - Sprawa C-29/17., sygn. C-29/17

WYROK TRYBUNAŁU (pierwsza izba)

z dnia 21 listopada 2018 r. ( *1 )

Odesłanie prejudycjalne  Produkty lecznicze stosowane u ludzi  Dyrektywa 2001/83 WE  Artykuł 3 pkt 1  Artykuł 6  Dyrektywa 89/105/EWG  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004  Artykuły 3, 25 i 26  Przepakowanie produktu leczniczego dla celów jego zastosowania w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu)  Refundacja przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych

W sprawie C29/17

mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Consiglio di Stato (radę państwa, Włochy) postanowieniem z dnia 22 września 2016 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 19 stycznia 2017 r., w postępowaniu:

Novartis Farma SpA

przeciwko

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Roche Italia SpA,

Consiglio Superiore di Sanit,

przy udziale:

Ministero della Salute,

Regione Veneto,

Societ Oftalmologica Italiana (SOI) Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),

Regione Emilia-Romagna,

TRYBUNAŁ (pierwsza izba),

w składzie: R. Silva de Lapuerta, wiceprezes, pełniąca obowiązki prezesa pierwszej izby, J.C. Bonichot, A. Arabadjiev, C.G. Fernlund (sprawozdawca) i S. Rodin, sędziowie,

rzecznik generalny: H. Saugmandsgaard e,

sekretarz: V. Giacobbo-Peyronnel, administrator,

uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 26 kwietnia 2018 r.,

rozważywszy uwagi przedstawione: