Wyrok WSA w Warszawie z dnia 30 listopada 2010 r., sygn. VI SA/Wa 1542/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 listopada 2010 r. sprawy ze skargi B. GmbH z siedzibą w B., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Podmiot odpowiedzialny B. GmbH z siedzibą w Niemczech [...] grudnia 2006 r. złożył wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmujący uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego [...], krople doustne, roztwór i doprowadzenie dokumentacji do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Pismem z dnia [...] czerwca 2007 r. strona wniosła o dokonanie harmonizacji dokumentacji produktu leczniczego do wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne.

Decyzją nr [...] z dnia [...] lipca 2007 roku Minister Zdrowia przedłużył do dnia [...] grudnia 2008 r. okres ważności pozwolenia z dnia [...] lipca 2002r. nr [...] wydanego przez Instytut Leków w formie świadectwa dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...]., krople doustne, roztwór. W uzasadnieniu tej decyzji określono termin uzupełnienia dokumentacji do dnia [...] grudnia 2007 r.

Pismem z 2 października 2007 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wezwał stronę do uzupełnienia dokumentacji poprzez przedstawienie wyników badań wszystkich elementów opakowania bezpośredniego zgodnie z odpowiednimi specyfikacjami wytwórcy produktu oraz wyników badań wszystkich substancji pomocniczych zgodnie z odpowiednimi monografiami Ph. Eur.

Strona przedstawiła dokumentację.

Decyzją nr [...] z [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271), odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego [...][...],[...].