Wyrok WSA w Warszawie z dnia 31 grudnia 2018 r., sygn. VI SA/Wa 1350/18

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Protokolant ref. staż. Ewa Sałańska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 grudnia 2018 r. sprawy ze skargi M. R. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2018 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej M. R. kwotę 497 (czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Pismem z 12 maja 2016 r. M. R. (dalej: skarżąca) wniosła, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm.; dalej również jako: ustawa o refundacji) o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowa pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Wniosek dotyczył objęcia refundacją 34 opakowań produktu leczniczego B., susz, 5g (dalej również jako: "B.") sprowadzonych na podstawie zapotrzebowania [...] zatwierdzonego przez Ministra Zdrowia [...] kwietnia 2016 r.

Minister Zdrowia, decyzją z [...] lipca 2016 r. odmówił wyrażenia zgody na objęcie ww. produktu leczniczego refundacją. Podstawą odmowy był art. 39 ust. 1 w zw. z art. 12 pkt 4 i 5 ustawy o refundacji. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że niespełnione zostały, wskazane w przywołanych przepisach, przesłanki objęcia refundacją, tj. skuteczność kliniczna i praktyczna oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego objętego wnioskiem.

W dniu 26 lipca 2016 r. skarżąca wniosła do Ministra Zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej ww. decyzją.

Minister Zdrowia, decyzją z [...] października 2016 r. utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję, podtrzymując wcześniejszą argumentację. Organ wskazał ponadto, że niemożliwe jest objęcie refundacją produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy w celu ratowania życia po wykupieniu tego produktu leczniczego przez pacjenta za pełną odpłatnością.