Wyrok WSA w Warszawie z dnia 26 czerwca 2024 r., sygn. V SA/Wa 1215/24

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Jarosław Stopczyński (spr.), Sędzia WSA - Arkadiusz Tomczak, Asesor WSA - Bożena Dąbkowska-Mastalerek, , Protokolant st. specjalista - Monika Włochińska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 czerwca 2024 r. sprawy ze skargi B. C. na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 13 listopada 2019 r. nr PORZI.540.1.2019.NAFT.1 w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego oddala skargę.

Uzasadnienie

Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia 13 listopada 2019 nr PORZI.540.1.2019.NAFT.1 na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1, art. 115 ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.), zwanej dalej: "u.p.f." w zw. z art 61 a § 1 i art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 144 oraz art. 37 § 3 pkt 2 i § 8 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096), zwanej dalej: "k.p.a." po rozpatrzeniu wniosku B. C. o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy postanowienie z dnia 19 listopada 2018 r. nr NJP.540.157.2018.KWI.7 w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego [...], nr serii [...], data ważności: 09.2019 r., podmiot odpowiedzialny: [...].

Do wydania powyższego postanowienia doszło w następującym stanie faktycznym:

Pismem z dnia 10 sierpnia 2018 r. B. C. złożyła wniosek o wszczęcie postępowania wyjaśniającego na podstawie art. 36c u.p.f. w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego [...]. Wnioskodawczyni wskazała, że w wyniku zaszczepienia swojego dziecka ww. produktem leczniczym wystąpił niepożądany odczyn poszczepienny w postaci m. in. powikłań neurologicznych (sensoryczność, obniżone napięcie mięśniowe). Na skutek tego Wnioskodawczyni postanowiła przebadać szczepionkę [...], seria: [...] w laboratorium [...]. W raporcie z badania nr [...] z dnia [...].11.2017 r. wskazano, że dla przebadanej próbki zgodnej z opisem: płyn: [...].: [...], [...]: proszek: [...]: [...], Lot/Exp: [...] 01.2020 otrzymano wynik w zakresie parametru zawartość glinu równy 1,971 mg/g. Zgodnie z informacjami podanymi w raporcie zakres badania obejmował mineralizację oraz oznaczenie zawartości pierwiastków w próbce przy użyciu techniki ICP-OES (c). Jak wynika z raportu laboratorium przeprowadzające badanie nie było akredytowane.