Interpretacja indywidualna z dnia 27 listopada 2025 r., Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, sygn. 0114-KDIP3-1.4011.799.2025.3.EC

Interpretacja indywidualna – stanowisko nieprawidłowe

Szanowny Panie,

stwierdzam, że Pana stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób fizycznych jest nieprawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

26 września 2025 r. wpłynął Pana wniosek z 25 września 2025 r. o wydanie interpretacji indywidualnej.

Uzupełnił go Pan pismami: z 27 października 2025 r. (wpływ 27 października 2025 r.), z 29 października 2025 r. (wpływ 29 października 2025 r.) oraz z 30 października 2025 r. (wpływ 30 października 2025 r.) – w odpowiedzi na wezwanie. Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego

Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą pod firmą A (dalej: “Firma”, “Podatnik” lub “Wnioskodawca”) wpisaną do CEIDG pod numerem NIP: (…) i numerem REGON: (…). Firma została utworzona zgodnie z przepisami prawa polskiego, posiada siedzibę na terytorium Polski oraz jest polskim rezydentem podatkowym. Wnioskodawca podlega opodatkowaniu podatkiem dochodowym od całości swoich dochodów w Polsce.

Wnioskodawca nie posiada statusu centrum badawczo-rozwojowego. Wnioskodawca zamierza skorzystać z ulgi badawczo-rozwojowej za okres od 01.01.2019 roku do 31.12.2021 roku.

Przedmiotem przeważającej działalności Wnioskodawcy według PKD jest 72.11.Z Badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie biotechnologii. Firma prowadzi działalność gospodarczą w zakresie wspierania badań klinicznych za pomocą usług opieki domowej. Przedmiotem niniejszego wniosku jest organizacja i prowadzenie pielęgniarskich wizyt domowych oraz zbieranie danych i tworzenie dokumentacji eksperymentu u uczestników badań klinicznych. Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne w gospodarstwach domowych pacjentów, obejmujące zorganizowanie badań, realizację badań oraz formułowanie wniosków z badania, tj. współuczestniczenie w tworzeniu produktu leczniczego. Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne na zlecenie podmiotów trzecich (dalej: “Sponsor”) w oparciu o zawarte umowy. Kluczowym zadaniem Wnioskodawcy było opracowanie takiego modelu realizacji badań klinicznych w warunkach domowych, który zapewni nie tylko zgodność z rygorystycznymi wymaganiami protokołów badawczych, ale również zachowa wysoką jakość zbieranych danych, bezpieczeństwo pacjentów oraz operacyjną efektywność w warunkach znacznie różniących się od standardowych warunków panujących w ośrodkach badawczych.

Zgodnie z definicją zawartą w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2025.0.750 z późn. zm.; dalej “PF”) w art. 2 pkt 2 w zw. z art. 2 ust. 2 pkt 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U.UE.L.2014.158.1 z późn. zm., dalej: “Rozporządzenie 536/2014”) stanowi, że: “badanie kliniczne” oznacza badanie biomedyczne spełniające którykolwiek z następujących warunków:

a)przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego;

b)decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego; lub

c)oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania;

Oznacza to, że badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 14 Rozporządzenia 536/2014: “sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację, która jest odpowiedzialna za podjęcie badania klinicznego, zarządzanie nim oraz organizację jego finansowania. Sponsor jest odpowiedzialny za opracowanie protokołu danego badania klinicznego (dalej: “Protokół”), na którym bazuje Wnioskodawca wraz z zatrudnionym przez siebie personelem (dalej: “Personel”) organizując i prowadząc badanie kliniczne w domu bądź miejscu pobytu pacjenta.

Protokół stanowi swego rodzaju plan badawczy i określa między innymi, jaki pacjent może wziąć udział w badaniu klinicznym, opisuje badany produkt leczniczy, dawkowanie, rodzaj badań do wykonania u pacjenta, a także cały czas trwania badania z uwzględnieniem szczegółowego opisu punktów służących do oceny wyników badania klinicznego po jego zakończeniu oraz określeniem metod statystycznych, które będą zastosowane do oceny wyników.

Mimo istnienia Protokołu, to Wnioskodawca odpowiada za organizację oraz przeprowadzenie pielęgniarskich wizyt domowych, obejmujące analizę wykonalności badania klinicznego, tworzenie planów jego realizacji, samą realizację oraz proces zamknięcia badania. Wnioskodawca odpowiada za zapewnienie niezbędnych zasobów, w tym pielęgniarek i materiałów do przeprowadzenia wizyt domowych. Wnioskodawca współuczestniczy również w rekrutacji Personelu według kryteriów otrzymanych od Sponsora wykorzystując swoją wiedzę i doświadczenie.

Celem prowadzonych przez Wnioskodawcę badań klinicznych jest przetestowanie produktów leczniczych, sprawdzenie ich bezpieczeństwa oraz skuteczności w poprawie stanu zdrowia ludzi lub złagodzeniu objawów czy zatrzymaniu rozwoju choroby zgodnie z Protokołem. Wnioskodawca podejmuje również decyzje o odejściu od Protokołu i działania zgodnie ze swoją wiedzą medyczną w sytuacjach, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające uczestnikom badania, ponieważ to on jest odpowiedzialny za ich bezpieczeństwo. Także w mniej nagłych sytuacjach Wnioskodawca może odejść od Protokołu. Takimi sytuacjami są m.in. choroby pacjenta, jeśli stan pacjenta wskazuje na przeciwwskazania do podawania mu substancji badanej.

W ramach badań klinicznych można wyszczególnić cztery fazy:

Faza I:

W pierwszej fazie badań klinicznych przeprowadzana jest wstępna ocena bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego w wyspecjalizowanych ośrodkach badawczych. W tym celu w grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników lek poddawany jest badaniu, w ramach którego obserwuje się jego metabolizm, wchłanianie i wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami, takimi jak pokarm czy inne leki. W konsekwencji, po zakończeniu niniejszej fazy możliwe jest ustalenie odpowiedniego dawkowania badanej substancji, które może zostać zastosowane w kolejnych fazach.

Faza II:

W drugiej fazie badana jest skuteczność działania nowego produktu leczniczego w stosunkowo niewielkich grupach pacjentów cierpiących na konkretną chorobę, która jest potencjalnym wskazaniem terapeutycznym. Badania te skupiają się na potwierdzeniu odpowiedniej dawki produktu leczniczego, która będzie bezpieczna oraz skuteczna dla pacjentów. Badany jest związek pomiędzy dawką a działaniem leku. Szczegółowo oceniane są dane dotyczące metabolizmu, wchłaniania i wydalania leku w zależności od płci i wieku. Na tym etapie porównuje się działanie badanego leku z placebo bądź lekiem dotychczas stosowanym w leczeniu danej choroby. Po potwierdzeniu wyniku większego stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem konkretnej substancji uzyskuje się pozytywną ocenę II fazy badań, która umożliwia rozpoczęcie kolejnej fazy badań klinicznych.

W konsekwencji, po zakończeniu fazy II, możliwe jest określenie na większej grupie pacjentów, czy nowy produkt leczniczy działa zgodnie z oczekiwaniami oraz jakie są jego skutki uboczne.

Faza III:

Trzecia faza obejmuje większą populację pacjentów niż faza II, aby potwierdzić koncepcje opracowane na podstawie wyników fazy II, ale w większej skali. Głównym celem jest porównanie skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa nowego produktu leczniczego z dostępnym standardem terapeutycznym. Badania III fazy najczęściej prowadzone są w sposób zaślepiony z wykorzystaniem losowego przydziału pacjentów do grupy kontrolnej, która otrzymuje placebo lub standardowy lek oraz grupy badanej. Jeśli III faza zostanie zakończona z wynikiem pozytywnym, lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu. W celu rejestracji, w instytucji rejestrującej produkt leczniczy składana jest dokumentacja dotycząca leku, która zawiera wszystkie dane zebrane w czasie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych od I do III.

Faza IV:

Ostatnia faza badań klinicznych dotyczy leków już zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu. Głównym celem tego etapu jest ocena bezpieczeństwa leku we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta oraz dla różnych grup chorych. Dodatkowo weryfikowane są wyniki z poprzednich etapów oraz badane są m.in. nowe wskazania dla już zarejestrowanego leku.

Odnosząc się do dostępnych opracowań i wytycznych dotyczących zagadnienia kwalifikacji badań klinicznych jako działalności B+R istotne jest zwrócenie uwagi na Podręcznik Frascati 2015, będący powszechnym zbiorem zaleceń dotyczących pozyskiwania i prezentowania danych z zakresu działalności badawczej i rozwojowej. Przyjmuje się, że fazy I, II i III badań klinicznych mogą być uznawane za działalność B+R. Z kolei faza IV badań klinicznych, w ramach których kontynuuje się testy leku lub sposobu leczenia po zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji, może być zaliczana do działalności B+R jedynie wtedy, kiedy przynosi dalsze postępy naukowe lub techniczne.

Organizowane i prowadzone przez Wnioskodawcę badania kliniczne w gospodarstwach domowych pacjentów stanowią kompleksowy proces składający się każdorazowo z trzech etapów, tj. organizacji badania, jego realizacji i zamknięcia. Wszystkie etapy są istotne dla osiągnięcia postępu naukowego i przyczyniają się do opracowania nowych lub lepszych produktów leczniczych lub umożliwiają zastosowanie produktów leczniczych w nowych obszarach terapeutycznych.

Wnioskodawca w ramach prac opracował następującą procedurę przebiegu pielęgniarskich wizyt domowych:

1. Etap 1 - Organizacja pielęgniarskich wizyt domowych:

Na tym etapie Wnioskodawca analizuje wszelkie aspekty, które mogą istotnie wpłynąć na dane badanie kliniczne, gdyż każde badanie jest obarczone wysokim ryzykiem niepowodzenia, w tym również wywarciem niepożądanych skutków. Właściwa organizacja pielęgniarskich wizyt domowych w kontekście ryzyka niepowodzenia lub uzyskania danych wprowadzających w błąd samo w sobie stanowi część 2. prac badawczo-rozwojowych. Protokół przygotowany przez Sponsora określa metodykę prowadzenia danych badań klinicznych, jednakże prawidłowe przeprowadzenie analizy wymaga od Wnioskodawcy m.in.: Naukowej wiedzy na temat badanej substancji, Oczekiwanej reakcji pacjentów na tę substancję, Naukowej zdolności przewidywania wystąpienia innych skutków niż dotychczas zbadane, Doświadczenia w zakresie badań klinicznych, w tym również znajomości samego procesu przeprowadzania badań klinicznych, tak aby można było ten proces, w kontekście specyfiki badanej substancji lub grupy pacjentów lub potencjalnych reakcji niepożądanych, móc odpowiednio ukształtować uwzględniając wszystkie szanse i ryzyka badawcze. Wskazane powyżej analizy stanowią podstawę odpowiedniej organizacji danego badania klinicznego.

W ramach tych działań następuje przygotowanie Personelu przed pielęgniarską wizytą w domu pacjenta: Przygotowanie formularza rejestracyjnego i formularza zlecenia lekarskiego otrzymanego z ośrodka badawczego, który zawiera dane kontaktowe pacjenta. Po otrzymaniu dokumentu z harmonogramem wizyty z ośrodka badawczego, udostępniane są dane kontaktowe pacjenta pielęgniarce, która kontaktuje się z pacjentem w celu ustalenia terminu wizyt domowych i przekazania instrukcji dotyczących przygotowania się do wizyty, w tym wymagań dotyczących postu lub przyjmowania leków. Dostarczane są pielęgniarce niezbędne materiały do badania, sprzęt medyczny i formularze dokumentacji. Pielęgniarka kontaktuje się z pacjentem w celu ustalenia terminu wizyty i przedstawi pacjentowi plan wizyty.

Reasumując, organizacja pielęgniarskich wizyt domowych przez Wnioskodawcę nie stanowi wyłącznie technicznego czy rutynowego podejmowania decyzji. Bazują one na specjalistycznej wiedzy i doświadczeniu Wnioskodawcy i jego Personelu oraz realizowane są na podstawie zaprojektowanej metodyki, a ich celem jest pogłębienie wiedzy na temat badanej substancji.

3. Etap 2 - Realizacja badania klinicznego:

Na tym etapie następuje gromadzenie danych, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie jakości zbieranych danych oraz bieżące monitorowanie spełniania naukowych założeń projektu. Wszystkie te działania Wnioskodawcy zmierzają do pozyskania nieznanych do tej pory informacji na temat badanej substancji, w sposób bezpieczny dla pacjentów. Przeszkolony Personel odwiedza pacjentów w ich domach i jest odpowiedzialny za takie czynności jak pobieranie próbek biologicznych, dokumentowanie parametrów życiowych, dostarczanie i podawanie badanych substancji, monitorowanie zmian w stanie zdrowia pacjentów oraz dokumentowanie wizyt. Rozwiązania są każdorazowo dostosowywane do danego badania klinicznego. Opracowana procedura zapewnia stałą, profesjonalną opiekę, która swoją jakością odpowiada procedurom stosowanym w ośrodkach badawczych, choć odbywa się w zaciszu domowym pacjentów. Jest to szczególnie ważne w przypadku projektów wymagających częstych i regularnych wizyt, pacjentów aktywnych zawodowo lub pacjentów, którzy nie mieszkają w pobliżu ośrodka lub mają problemy z poruszaniem się. Pielęgniarskie wizyty domowe prowadzone przez Wnioskodawcę ułatwiają udział w badaniach klinicznych wszystkim tym grupom pacjentów, zwiększając ich komfort.

W ramach tych działań następuje przeprowadzenie pielęgniarskiej wizyty domowej w następujący sposób: Pielęgniarka przybędzie do domu pacjenta w zaplanowanym czasie i przedstawi się pacjentowi oraz wszystkim obecnym członkom rodziny. Pielęgniarka potwierdzi tożsamość pacjenta i wyjaśni cel wizyty. Pielęgniarka przeprowadzi niezbędne oceny, w tym między innymi pomiary parametrów życiowych, badanie fizykalne oraz pobranie krwi lub moczu, zgodnie z Protokołem przy użyciu dostarczonego sprzętu. Pielęgniarka poda badaną substancję, jeśli jest to wymagane, zgodnie z Protokołem i przy użyciu dostarczonych instrukcji i materiałów. Pielęgniarka udokumentuje wszystkie procedury, obserwacje i zdarzenia niepożądane w dokumentacji badania i zgłosi wszelkie odstępstwa od Protokołu. W przypadku zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych pielęgniarka zgłasza je podczas wizyty bezpośrednio do ośrodka badawczego.

Pielęgniarki będą kontaktować się z ośrodkiem badawczym podczas wizyty za każdym razem, gdy uznają to za konieczne.

W trakcie realizacji badań klinicznych Wnioskodawca wspiera Personel w napotykanych problemach, przede wszystkim w zakresie utrzymania zgodności badania z zatwierdzonym Protokołem oraz poprzez bieżącą analizę danych, współpracując w zakresie rozwiązywania zidentyfikowanych problemów, w celu zebrania danych umożliwiających sformułowanie odpowiedzi na postawione naukowe zagadnienie. W ramach tych prac Wnioskodawca dokłada wszelkich starań, aby dane badanie przebiegało w założonych wcześniej ramach czasowych i zgodnie z zaplanowanymi kamieniami milowymi.

Reasumując, celem wszystkich czynności wykonywanych na tym etapie, włącznie z monitorowaniem, analizami wstępnymi i ewentualnymi modyfikacjami procesów/dokumentacji, jest zgromadzenie nieznanej do tej pory, szerokiej wiedzy odpowiadającej na postawione naukowe pytania i uczynienie tego w sposób bezpieczny dla pacjentów. Etap ten realizowany jest na podstawie specjalistycznej wiedzy i doświadczenia, zgodnie z zaprojektowaną metodyką.

4. Etap 3 - Zamknięcie badania klinicznego:

Ten etap rozpoczyna się po wizycie domowej u pacjenta i nakierowany jest na przeprowadzenie kompleksowej analizy i interpretacji wszystkich zebranych w trakcie badania danych, z wykorzystaniem wiedzy medycznej. W ramach tych działań po przeprowadzonej pielęgniarskiej wizycie domowej: Pielęgniarka wyczyści i zdezynfekuje cały sprzęt i materiały używane podczas wizyty i zwróci je do wyznaczonego miejsca przechowywania. Pielęgniarka prześle kopie dokumentacji wizyty do menedżera projektu w ciągu 24 godzin po wizycie, w przypadku dokumentacji papierowej. W przypadku dokumentacji elektronicznej pielęgniarka prześle dokumentację wizyty podczas wizyty. Pielęgniarka niezwłocznie poprawi dokumentację wizyty, jeśli zażąda tego menedżer projektu, który jest odpowiedzialny za kontrolę jakości dokumentacji wizyty. Po zatwierdzeniu dokumentacji wizyty przez menedżera projektu lub Sponsora, dokumentacja wizyty zostanie wysłana do ośrodka badawczego. Powyższe działania są niezbędne dla prawidłowego zakończenia badania klinicznego i przygotowania kompleksowej dokumentacji, która ma kluczowe znaczenie dla ostatecznej oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji oraz podejmowania decyzji dotyczących jej wprowadzenia na rynek przez Sponsora. Jeśli wskutek analizy przeprowadzonej w ramach trzeciego etapu wynik badania będzie pozytywny, tj. postanowiona wcześniej naukowa hipoteza zostanie potwierdzona, można rozpocząć przygotowania oraz złożyć wniosek o rejestrację produktu leczniczego do odpowiedniego organu regulacyjnego. Badanie może zakończyć się jednak również sformułowaniem ewentualnego wniosku o konieczności dalszego rozwoju substancji (konieczności jej modyfikacji), w tym wniosków co do strategii/kierunków dalszego rozwoju, czy też nawet co do konieczności zaprzestania prac B+R w zakresie danej substancji.

Unikatowość prowadzonych przez Wnioskodawcę pielęgniarskich wizyt domowych w ramach badań klinicznych polega na badaniu substancji, które dotyczą obszarów klinicznych na jakie nie ma jeszcze opracowanych leków lub terapii. W trakcie badań klinicznych Wnioskodawca staje przed problemami badawczymi, których rozwiązanie pozwala Sponsorowi na wprowadzenie na rynek zupełnie nowych produktów leczniczych, albo nowych rozwiązań, które można zaimplementować w istniejących produktach (np. nowa, skuteczniejsza dawka danego leku). Każda z badanych substancji charakteryzuje się innymi właściwościami i służy do leczenia określonej choroby.

Działania Wnioskodawcy są częścią procesu, który polega na tworzeniu nowej wiedzy o badanej substancji, jej stosowaniu lub dawkowaniu. W efekcie Wnioskodawca prowadzi badania nad zupełnie nowym produktem leczniczym lub zupełnie nowym zastosowaniem danego produktu w każdym z badań klinicznych, z którym Wnioskodawca nie miał wcześniej styczności w ramach swojej działalności gospodarczej.

W wyniku realizacji badań klinicznych Wnioskodawca nabywa nową wiedzę odnośnie działania produktów leczniczych będących przedmiotem badania klinicznego. Istotne jest również, że każde badanie kliniczne jest obarczone wysokim ryzykiem niepowodzenia, ponieważ testowane są nowe substancje, a także ich nowe zastosowania. Z tego powodu, podczas prowadzonych testów, w sposób ciągły jest monitorowany proces badawczy zarówno pod kątem skuteczności substancji badanej, jak również bezpieczeństwa badanych pacjentów. Dodatkowo Wnioskodawca jest odpowiedzialny za bieżące reagowanie na wszystkie napotykane problemy, analizując je i łagodząc ich skutki. Badania kliniczne za każdym razem dotyczą innej substancji i nie istnieją identyczne badania kliniczne, które zostały już przeprowadzone, co oznacza, że mają charakter unikatowy. Badania kliniczne mogą też być prowadzone na innej populacji niż dotychczas.

Działania podejmowane przez Wnioskodawcę są dostosowywane do specyficznych wyzwań i zagadnień, które towarzyszą każdemu z prowadzonych badań klinicznych. Badania wiążą się każdorazowo z opracowaniem strategii realizacji badania klinicznego innej cząsteczki, substancji czy leku w określonym wskazaniu terapeutycznym, w celu sprawdzenia ich bezpieczeństwa i efektywności w ramach danej grupy pacjentów. Stąd wnioski formułowane w toku badań za każdym razem mają charakter niepowtarzalny. Każde badanie kliniczne przeprowadzone przez Wnioskodawcę poszerza zatem istniejący już zasób wiedzy i tym samym ma charakter twórczy. Organizowane i prowadzone przez Wnioskodawcę pielęgniarskie wizyty domowe w ramach badań klinicznych są realizowane w sposób systematyczny przy wykorzystaniu posiadanych zasobów wiedzy, a ich efekty nie są możliwe do przewidzenia na wstępnych etapach. Prace realizowane przez Wnioskodawcę są uporządkowane, ponieważ są prowadzone w oparciu o przepisy prawa, wewnętrzne procedury, dobrą praktykę kliniczną, ustaloną metodykę, standardy przeprowadzania badań klinicznych i ustalony plan badawczy. Ponadto każde badanie kliniczne jest realizowane przez Wnioskodawcę w sposób zaplanowany. Badania są bowiem podzielone na etapy, które wyznaczają chronologię działań. Dla każdego z etapów definiuje się z góry konkretne wymagania i określa zasoby (kadra, zasoby techniczne, budżet, poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki).

Wnioskodawca zawiera z Personelem umowy o pracę oraz umowy zlecenie, na podstawie których zleca wykonywanie zadań stanowiących prace badawczo-rozwojowe w związku z prowadzonymi badaniami klinicznymi w gospodarstwach domowych. Personel obejmuje pielęgniarki (Research Nurse) oraz administratora sieci teleinformatycznych i komputerowych obsługującego systemy informatyczne Firmy oraz odpowiedzialnego za opracowywanie odpowiednich systemów zarządzania i ochrony danych, często z wykorzystaniem sztucznej inteligencji. Czas pracy pielęgniarek stanowi w całości czas przeznaczony na prace badawczo-rozwojowe.

W ramach prowadzonej działalności gospodarczej Wnioskodawca ponosi koszty na wynagrodzenia, o których mowa w art. 12 ust. 1 u.p.d.o.f. w zw. z art. 26e ust. 2 pkt 1 u.p.d.o.f. oraz art. 13 pkt 8 lit. a u.p.d.o.f. w zw. z art. 26e ust. 2 pkt 1a u.p.d.o.f., obejmujące wynagrodzenie zasadnicze, dodatki, prowizje, wynagrodzenia za czas choroby oraz urlopu wraz z kosztami związanymi z ubezpieczeniami społecznymi, ponoszonymi zarówno po stronie pracownika, jak i pracodawcy.

Wnioskodawca stawia wysokie wymagania wobec swojego Personelu, zarówno w zakresie wiedzy formalnej, merytorycznej, jak i doświadczenia. Już samo zatrudnienie na stanowisko związane z usługami badań klinicznych wiąże się ze spełnieniem konkretnych wymogów, w szczególności związanych z odpowiednim poziomem wykształcenia w zakresie wiedzy medycznej, farmaceutycznej, biologicznej lub biotechnologicznej, znajomością standardów branżowych oraz regulacyjnych oraz długoletnim doświadczeniem w obszarze prowadzenia lub zarządzania badaniami klinicznymi. Zakres obowiązków pielęgniarek (Personel) obejmuje przede wszystkim przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, ze szczególnym uwzględnieniem Protokołu i zachowaniem poufności. Pielęgniarki zaangażowane w realizację wizyt domowych w ramach badań klinicznych stanowią ogniwo łączące uczestnika badania z całym zespołem badawczym. Ich rola wykracza daleko poza standardowe czynności pielęgniarskie, gdyż są one jednocześnie wykonawcami procedur medycznych, edukatorami pacjenta, obserwatorami klinicznymi w warunkach domowych. Ich praca ma bezpośredni wpływ na jakość i wiarygodność zgromadzonych danych klinicznych, ponieważ: Dbają o zgodność procedur z Protokole: Pielęgniarki muszą dokładnie znać i rozumieć Protokół, wiedzieć jakie procedury, w jakiej kolejności i w jakich ramach czasowych należy wykonać. Od tej zgodności zależy jakość danych i późniejsza możliwość analizy statystycznej. Zapewniają spójność i standaryzację zbieranych danych: W domowych warunkach łatwo o różnice w sposobie realizacji procedur.

Doświadczone pielęgniarki wiedzą, jak zapewnić spójność w sposobie pobierania próbek, pomiarów parametrów życiowych czy stosowania sprzętu medycznego, minimalizując tym samym ryzyko błędów. Reagują na zdarzenia niepożądane i monitorują stan pacjenta: Pielęgniarki są pierwszymi osobami, które mogą zauważyć niepokojące objawy lub skutki uboczne terapii. Ich obserwacje, trafność oceny i umiejętność odpowiedniego raportowania mają bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjenta oraz jakość informacji przekazywanej Sponsorowi i zespołowi badawczemu. Adaptują procedury do warunków domowych bez utraty jakości danych: Realizacja badań w domu pacjenta wymaga elastyczności, kreatywności i dużej samodzielności. Pielęgniarki często muszą rozwiązywać niestandardowe problemy, od technicznych (np. działanie sprzętu), po interpersonalne (np. opór pacjenta wobec procedur), a mimo to dostarczyć dane w pełni zgodne z założeniami badania. Budują zaufanie pacjenta i zwiększają jego zaangażowanie w badanie: Relacja pielęgniarki z pacjentem często przekłada się na jego motywację i dokładność w przestrzeganiu zaleceń badania. Dzięki empatii i profesjonalizmowi pielęgniarki wspierają utrzymanie wysokiego poziomu retencji uczestników w badaniu, co ma kluczowe znaczenie dla kompletności danych. W efekcie, pielęgniarki realizujące wizyty domowe nie tylko wspierają badania kliniczne od strony organizacyjnej i medycznej, ale także aktywnie współtworzą wartość naukową tych badań, wpływając na ich jakość, rzetelność i bezpieczeństwo.

W przypadku uznania przez tut. Organ, że Wnioskodawca prowadzi działalność badawczo-rozwojową, zgodnie z art. 24a ust. 1b u.p.d.o.f., wyodrębni w prowadzonej podatkowej księdze przychodów i rozchodów, o której mowa w art. 24a ust. 1 wskazanej ustawy, koszty działalności badawczo-rozwojowej. Koszty ponoszone przez Wnioskodawcę nie są uwzględniane przy kalkulacji dochodu zwolnionego na podstawie art. 21 ust. 1 pkt 63a i 63b u.p.d.o.f. Jednocześnie wskazane we wniosku wydatki nie zostały zwrócone Wnioskodawcy w jakiejkolwiek formie.

Uzupełnienie opisu stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego

Wnioskodawca opłacał podatek dochodowy na zasadach określonych w ustawie o podatku dochodowym od osób fizycznych przy zastosowaniu 19% stawki liniowej w okresach będących przedmiotem zapytania, tj. 01.01 - 31.12.2019 r., 01.01 - 31.12.2020 .r 01.01 -31.12.2021 r.

Wnioskodawca prowadził podatkową księgę przychodów i rozchodów w latach będących przedmiotem wniosku.

Wnioskodawca prowadzi działalność badawczo-rozwojową i uzyskuje z tego tytułu dochody od 2012 roku.

Wnioskodawca jest mikroprzedsiębiorcą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców.

Wnioskodawca zamierza dokonać odliczenia z tytułu ulgi B+R, zgodnie z limitami wskazanymi w art. 26e ust. 7 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

Wnioskodawca uczestniczy w fazach I-III badań klinicznych, jednakże nie jako jedyny podmiot. Badania są zazwyczaj realizowane równolegle, zarówno przez Wnioskodawcę, jak i w ośrodku/ ośrodkach. Poszczególne fazy badań klinicznych stanowią integralny element procesu badawczo-rozwojowego, w którym Wnioskodawca uczestniczy poprzez realizację części empirycznej i organizacyjnej badań. Wnioskodawca realizuje badania kliniczne w trybie zdecentralizowanym, a działania wykonywane przez Wnioskodawcę na rzecz Sponsora stanowią uzupełnienie standardowych procedur prowadzonych w ośrodkach, gdyż wizyty i procedury badawcze realizowane przez Wnioskodawcę są wykonywane poza ośrodkiem, w domu pacjenta. Wnioskodawca odpowiada za opracowanie metodyki badań domowych, organizację i przeprowadzenie badań domowych, gromadzenie danych klinicznych oraz monitorowanie bezpieczeństwa. Zdecentralizowany model badań klinicznych zwiększa wygodę pacjentów, którzy nie muszą dojeżdżać do ośrodka, aby uczestniczyć w badaniu, dzięki czemu chętniej biorą udział w badaniach i dłużej w nich pozostają, co poprawia retencję uczestników i umożliwia pozyskanie bardziej reprezentatywnych danych o zachowaniu substancji w warunkach rzeczywistych.

Wszystkie prace, których dotyczy wniosek stanowią działalność twórczą, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań, bowiem spełniają wszystkie ustawowe kryteria działalności badawczo-rozwojowej oraz nie mieszczą się w wyłączeniach wskazanych w lit. a - e niniejszego pytania. Prace, których dotyczy wniosek realizowane przez Wnioskodawcę mają charakter twórczy, ponieważ obejmują opracowanie metodyk i walidację stosowania procedur w środowisku domowym pacjentów dla nowych lub istotnie ulepszonych substancji leczniczych opracowanych przez Sponsorów badań klinicznych. Każde badanie kliniczne dotyczy innej substancji i innej populacji pacjentów, a często też innej fazy badania, wymaga indywidualnego opracowania metodyki badań, sposobu organizacji wizyt domowych, metod zbierania danych, skutkujące powstaniem nowej wiedzy o sposobie działania, zależnościach między dawkowaniem a reakcjami organizmu i bezpieczeństwie. Dodatkowo, Wnioskodawca i jego personel wykorzystują wiedzę medyczną, farmaceutyczną i biotechnologiczną, aby opracować nowe procedury badawcze odbiegające od standardowych wzorców. Prace, których dotyczy wniosek spełniają definicję systematyczności, bowiem realizowane są w sposób planowy i metodyczny, a każde badanie kliniczne przebiega według ustalonego systemu, tj. realizowane są na podstawie opracowanego planu badawczego, harmonogramu, podziału zadań i zasobów, a prace dzielą się na trzy etapy (organizacja badania, realizacja, zamknięcie). Wnioskodawca realizuje działalność, której dotyczy wniosek zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, procedurami wewnętrznymi i przepisami prawa. Celem prac, których dotyczy wniosek, realizowanych przez Wnioskodawcę jest zdobycie nowej wiedzy o badanych substancjach opracowanych przez Sponsora, ich skuteczności, bezpieczeństwie, zależnościach między dawkowaniem a reakcjami organizmu w różnych grupach pacjentów, w taki sposób, aby umożliwić Sponsorowi wykorzystanie zgromadzonych danych do analizy wyników, a w następstwie do opracowania nowych terapii i rejestracji nowych produktów leczniczych. Prace, których dotyczy wniosek, realizowane przez Wnioskodawcę nie stanowią/nie będą stanowiły:

a)rutynowych i okresowych zmian, tj. projektów dotyczących standardowych prac, a także utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i produktów, np. wprowadzenie okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio opracowanych rozwiązaniach - każde badanie kliniczne realizowane przez Wnioskodawcę ma odmienny charakter, inny plan badawczy, inne hipotezy badawcze, dotyczy innej substancji i innej populacji pacjentów;

b)wyłącznie prac koncepcyjnych i analitycznych, dostarczających danych, które są podstawą prowadzenia prac badawczo-rozwojowych przez inne podmioty (ośrodki) - Wnioskodawca działa w procesie badań klinicznych jako podwykonawca Sponsora i odpowiada za realizację określonego fragmentu procesu badawczego. Działania Wnioskodawcy nie ograniczają się do prostego, biernego dostarczania danych potrzebnych do dalszej analizy. Bez prac Wnioskodawcy niemożliwe byłoby przeprowadzenie całego projektu badawczo-rozwojowego, który z definicji w sektorze farmaceutycznym zawsze prowadzony jest we współpracy kilku podmiotów. Wnioskodawca odpowiada także za opracowanie metodyki badań domowych, organizację i przeprowadzenie badań domowych, w tym gromadzenie i analizę danych klinicznych.

c)bieżącej operacyjnej działalności gospodarczej - działania badawcze obejmujące wizyty pielęgniarskie nie stanowią bieżącej operacyjnej działalności gospodarczej Wnioskodawcy, bowiem stanowią element eksperymentu klinicznego o charakterze badawczym;

d)działalności wspomagającej/pomocniczej - Wnioskodawca i jego personel są bezpośrednio zaangażowani w kluczowe etapy procesu badawczego, mające wpływ na wynik badawczy, nie są to prace wyłącznie pomocnicze/ administracyjne/ wspomagające,

e)innych prac dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo-rozwojowych - wszystkie czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badań klinicznych stanowią część procesu badawczego, kończącego się uzyskaniem skonkretyzowanych danych badawczych, realizowane są przed zakończeniem procesu B+R.

Efektem realizowanych przez Wnioskodawcę prac jest pozyskanie nowej wiedzy w zakresie określenia działania, zależności między dawkowaniem a reakcjami organizmu, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania badanych substancji, opracowanych przez Sponsora, w konkretnych wskazaniach terapeutycznych, a także zgromadzenie danych badawczych umożliwiających weryfikację postawionych hipotez badawczych oraz podejmowanie decyzji o dalszym rozwoju produktu leczniczego. Ponadto efektem realizowanych badań klinicznych jest opracowanie i doskonalenie nowego modelu realizacji badań klinicznych, zapewniającego wysoką jakość danych, bezpieczeństwo pacjentów i efektywność organizacyjną.

Prace Wnioskodawcy, których dotyczy wniosek, stanowią badania aplikacyjne, czyli prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń w dziedzinie badań klinicznych. Wnioskodawca nie prowadzi badań teoretycznych służących jedynie poznaniu podstawowych zjawisk biologicznych czy farmakologicznych. Badania kliniczne realizowane przez Wnioskodawcę mają zastosowanie aplikacyjne, a ich wyniki są analizowane i bezpośrednio wykorzystywane w procesie opracowywania, rejestracji i wdrażania nowych produktów leczniczych.

Działalność Wnioskodawcy, której dotyczy wniosek (z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń) na każdym jej etapie obejmuje nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, do projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług. Wnioskodawca przed rozpoczęciem każdego projektu badawczego analizuje informacje dotyczące badanej substancji, weryfikacji sposobu działania, możliwych skutków ubocznych i interakcji, a także zapoznaje się z obowiązującymi wytycznymi regulacyjnymi, przepisami prawa oraz Zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, łącząc wiedzę medyczną, biotechnologiczną i organizacyjną, tworząc w ten sposób spersonalizowany model realizacji badania klinicznego. W trakcie procesu realizacji badań klinicznych Wnioskodawca wykorzystuje dostępną wiedzę i umiejętności do opracowywania indywidualnych planów, procedur poboru próbek, monitorowania bezpieczeństwa pacjentów, rozwijania procesów związanych z gromadzeniem danych klinicznych, a także wykorzystuje zdobyte doświadczenie do wprowadzania innowacyjnych usprawnień w przyszłych projektach. Efektem tych działań jest opracowanie i udoskonalanie nowych procesów realizacji badań klinicznych. Prace nie obejmują wyłącznie czynności rutynowych ani okresowych zmian. Każde badanie kliniczne jest unikatowe, dotyczy innej substancji, innej grupy pacjentów i każdorazowo wymaga opracowania odrębnych rozwiązań organizacyjnych.

Autorem protokołu badań klinicznych jest Sponsor. Protokół badania klinicznego stanowi formalny dokument opisujący plan badawczy, w tym kryteria kwalifikacji pacjentów, charakterystykę badanej substancji, dawkowanie, czas trwania badania, metody zbierania danych, oceny wyników i stosowane analizy statystyczne. Wnioskodawca nie jest autorem protokołu, ale odpowiada za opracowanie szczegółowej metodyki organizacji badań. Odpowiada również za prawidłową realizację badań klinicznych, bezpieczeństwo pacjentów i jakość gromadzonych danych klinicznych. Wnioskodawca może wnosić uwagi praktyczne lub merytoryczne do protokołu dotyczące wykonalności określonych procedur w środowisku domowym, bowiem nie jest możliwe włączenie do badania usług Wnioskodawcy w trybie zdecentralizowanym, jeżeli nie jest to opisane w protokole.

Wnioskodawca nie zalicza / nie będzie zaliczał prac o charakterze rutynowym do działalności badawczo-rozwojowej.

Twórczy charakter realizowanych przez Wnioskodawcę badań klinicznych polega na tym, że każde badanie kliniczne stanowi unikatowy projekt badawczy, którego celem jest pozyskanie nowej wiedzy o działaniu, zależnościach między dawkowaniem a reakcjami organizmu, bezpieczeństwie, a także opracowanie nowych rozwiązań organizacyjnych w zakresie realizacji badań klinicznych w środowisku domowym pacjentów. Każde badanie kliniczne realizowane przez Wnioskodawcę dotyczy innej substancji, o nowym sposobie działania lub wskazaniu terapeutycznym, realizowane jest w oparciu o autorskie rozwiązania organizacyjne umożliwiające realizację badań poza ośrodkami badawczymi (w domach pacjentów), w tym wymaga opracowania metodyki badawczej, obejmującej sposób zbierania danych, monitorowania pacjentów, reagowania na zdarzenia niepożądane i zapewnienie bezpieczeństwa. Twórczy charakter przejawia się więc w tym, że nie są to działania odtwórcze czy rutynowe, ale każdorazowo opracowywane od podstaw, na potrzeby konkretnego badania klinicznego.

W ramach opisanych we wniosku badań klinicznych powstały/powstają/będą powstawać produkty lecznicze, które są opracowywane przez Sponsorów badań, czyli m.in. firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne, sprzętu medycznego. Przykładowymi produktami medycznymi, dla których Wnioskodawca realizował badania kliniczne są:

- (…),

- (…),

- (…).

Każdy projekt badawczy Wnioskodawcy jest nakierowany na badanie innej substancji, innego produktu leczniczego lub nowego zastosowania już znanego produktu, co obejmuje przeprowadzenie badań skuteczności i bezpieczeństwa substancji u pacjentów z konkretnymi jednostkami chorobowymi, a efektem końcowym jest możliwość rejestracji produktu leczniczego przez Sponsora lub nowego wskazania terapeutycznego dla istniejącego już produktu leczniczego. Wnioskodawca realizuje badania kliniczne na podstawie technologii obejmujących narzędzia wspierające monitorowanie badań (narzędzia telemedyczne do zdalnego przesyłania danych, systemy raportowania), autorskie procedury umożliwiające realizację badań klinicznych w warunkach domowych z zachowaniem standardów bezpieczeństwa i jakości danych równoważnych badaniom realizowanym w ośrodkach badawczych, opracowane procedury logistyczne i organizacyjne zapewniające integralność próbek biologicznych pobieranych w domu pacjenta. Bez prac Wnioskodawcy, niemożliwe byłoby przeprowadzenie całego projektu badawczo-rozwojowego. Specyfika branży wymaga, aby w realizacji całego projektu uczestniczyło kilka podmiotów o określonej roli.

Efektem prac dotyczących realizacji poszczególnych badań klinicznych jest każdorazowo pozyskanie nowej wiedzy o działaniu, zależnościach między dawkowaniem a reakcjami organizmu, bezpieczeństwie i skuteczności badanych substancji. Realizowane badania kliniczne umożliwiają walidację produktów leczniczych dla chorób, na które dotychczas nie istniały skuteczne terapie, nowych wskazań terapeutycznych istniejących substancji, czyli możliwości wykorzystania danej substancji w leczeniu innych schorzeń, w nowym wieku pacjentów, w innej dawce lub formie podania, opracowanie autorskich procesów organizacji badań klinicznych w ramach wizyt domowych.

Wnioskodawca zastosował nowatorskie rozwiązania w zakresie organizacji i realizacji badań klinicznych w środowisku domowym pacjenta, niewystępujące w dotychczasowej praktyce gospodarczej, w tym autorską metodykę organizacji badań obejmującą analizę wykonalności, ocenę ryzyka badania, planowanie harmonogramów i zarządzanie bezpieczeństwem pacjentów, procedury zapewnienia jakości i bezpieczeństwa danych klinicznych, w tym standaryzację dokumentacji i monitorowanie zgodności z protokołem, a także nowe podejście do zarządzania personelem medycznym, polegające na selekcji i szkoleniu w oparciu o zdefiniowane profile kompetencyjne i wiedzę specjalistyczną z zakresu biotechnologii, farmakologii i klinicznego monitoringu pacjentów.

Efekty badań klinicznych różnią się od już funkcjonujących u Wnioskodawcy i są oryginalne bowiem każde badanie kliniczne realizowane w ramach projektu badawczego dotyczy innej substancji, innej populacji pacjentów i innych warunków realizacji badania, gdzie nie istnieją identyczne procedury ani uniwersalne wzorce postępowania, które można bezpośrednio zaadaptować, a wyniki badań prowadzą do powstania nowej wiedzy o substancji, jej skutkach, bezpieczeństwie, zależnościach między dawkowaniem a reakcjami organizmu w różnych grupach pacjentów, co odróżnia je od wcześniej przeprowadzonych projektów badawczych. Każde badanie kliniczne jest niepowtarzalne, badane są inne substancje, inne populacje pacjentów, inne ryzyka i hipotezy badawcze, z zastrzeżeniem, że w praktyce pewne elementy procedur mogą się powtarzać między badaniami (np. standardowe procedury poboru próbek), co nie umniejsza unikatowości konkretnych badań klinicznych realizowanych przez Wnioskodawcę.

Działalność Wnioskodawcy w zakresie badań klinicznych ma charakter systematyczny, ponieważ każde badanie jest realizowane w sposób planowy, metodyczny i uporządkowany, zgodnie z określonymi celami, harmonogramem, zasobami i procedurami badawczymi.

Dla każdego badania klinicznego Wnioskodawca, działając na podstawie protokołu, formułuje konkretne cele determinujące przebieg prac, które obejmują weryfikację skuteczności badanej substancji w określonym wskazaniu terapeutycznym (zmniejszenie objawów choroby, poprawa określonych parametrów klinicznych), ocenę bezpieczeństwa stosowanej substancji w populacji pacjentów (analiza działań niepożądanych, tolerancji, interakcji), ustalenie optymalnego sposobu podawania substancji, opracowanie i walidację modelu realizacji badań klinicznych w środowisku domowym zapewniającego równoważny poziom jakości danych i bezpieczeństwa, jak badania realizowane w ośrodku badawczym.

Każdy projekt realizowany jest według określonego planu, przy wykorzystaniu określonych zasobów ludzkich, rzeczowych i finansowych, ustalonych na etapie planowania. Badania kliniczne są realizowane w domach pacjentów przez zespół pielęgniarek (którym kieruje Wnioskodawca), które pobierają próbki biologiczne, dokonują pomiarów parametrów życiowych, podają badane substancje, prowadzą obserwacje kliniczne i sporządzają dokumentację wizyt. Ich praca ma kluczowy wpływ na jakość i rzetelność danych badawczych. Wnioskodawca odpowiada za organizację, planowanie przebiegu badania, monitorowanie i nadzór merytoryczny nad poprawnością realizacji badań klinicznych, ocenę ryzyk oraz podejmowanie decyzji o ewentualnych odstępstwach od protokołu w sytuacjach klinicznie uzasadnionych (odstępstwa od protokołu są zatwierdzane przez Sponsora). W ramach badań klinicznych Wnioskodawca wykorzystuje sprzęt medyczny przenośny (ciśnieniomierze, pulsoksymetry, termometry, glukometry, zestawy do pobierania krwi i moczu, lodówki transportowe), materiały eksploatacyjne i środki ochrony osobistej niezbędne do realizacji wizyt domowych, środki transportu i rozwiązania logistyczne zapewniające prawidłowe przechowywanie i przekazanie próbek biologicznych. Badania kliniczne finansowane są ze środków uzyskiwanych przez Wnioskodawcę w ramach umów zawieranych ze Sponsorami poszczególnych badań klinicznych, a także z własnych środków działalności gospodarczej. Struktura budżetu projektu obejmuje w szczególności: wynagrodzenia personelu badawczego, koszty sprzętu medycznego, materiałów, transportu i utylizacji, koszty szkoleń i certyfikacji personelu.

Poszczególne prace związane z badaniami klinicznymi były realizowane przez Wnioskodawcę zgodnie z harmonogramem doprecyzowanym przez Wnioskodawcę na poziomie operacyjnym. Harmonogram w zakresie opracowanym przez Wnioskodawcę określa: analizę wykonalności, podział zadań i odpowiedzialności poszczególnych członków zespołu, przygotowanie badania, realizację wizyt domowych, monitorowanie jakości danych, zakończenie badania. Wnioskodawca zapewnia bieżący nadzór nad przestrzeganiem harmonogramów poprzez monitorowanie postępów oraz zgodności z założeniami badania klinicznego. Zrealizowane badania były wykonywane zgodnie z przyjętymi harmonogramami.

Działalność Wnioskodawcy w zakresie badań klinicznych była realizowana w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Przed rozpoczęciem realizacji każdego badania klinicznego Wnioskodawca dysponował wiedzą i doświadczeniem w zakresie biotechnologii, farmakologii, medycyny klinicznej i opieki nad pacjentem, obejmującej fizjologię oraz reakcje organizmu na podawane substancje, a także metodologii realizacji badań klinicznych, w tym planowania, monitorowania, organizacji i logistyki badań, obejmującej procedury zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, przechowywania i transportu materiału biologicznego, przepisów prawnych i standardów branżowych w zakresie badań klinicznych. Posiadana wiedza obejmowała również umiejętność doboru i odpowiedniego przeszkolenia personelu medycznego.

W ramach każdego badania klinicznego Wnioskodawca wykorzystywał i rozwijał wiedzę kliniczną dotyczącą przebiegu schorzeń, analizy działań niepożądanych, interpretacji reakcji pacjentów, opracowania metodyki badań, planowania wizyt, nadzorowania prawidłowości przeprowadzonych prac, umiejętności w zakresie zarządzania ryzykiem klinicznym, monitorowania bezpieczeństwa uczestników badań i reagowania na zdarzenia niepożądane. Wnioskodawca rozwijał także umiejętności związane z adaptacją standardowych procedur klinicznych do warunków domowych pacjentów, co wymagało innowacyjnych rozwiązań organizacyjnych.

W ramach poszczególnych badań klinicznych są wykorzystywane posiadane zasoby wiedzy w realizacji konkretnych etapów badania: etap organizacji badania - Wnioskodawca analizuje protokoły przekazane przez Sponsora, dokonuje oceny wykonalności badania, identyfikuje potencjalne ryzyka i opracowuje plan realizacji wizyt domowych; etap realizacji badania - wiedza jest wykorzystywana do zapewnienia prawidłowej realizacji wizyt pielęgniarskich, oceny stanu zdrowia pacjentów, poboru próbek biologicznych, monitorowania parametrów życiowych, dokumentowania działań niepożądanych; etap zamknięcia badania - Wnioskodawca wykorzystuje wiedzę analityczną i farmakologiczną do sporządzenia raportów ze zgromadzonych danych. Selekcja posiadanych zasobów wiedzy odbywa się każdorazowo i indywidualnie poprzez opracowanie metod i procedur adekwatnych do konkretnego badania klinicznego i badanej populacji pacjentów. Taki proces pozwala na ciągłe doskonalenie metodologii pracy i zwiększanie wartości badawczej zgromadzonych danych.

W ramach prac połączono i kształtowano istniejącą wiedzę z zakresu medycyny, farmakologii, biotechnologii, pielęgniarstwa klinicznego, opieki domowej, zarządzania ryzykiem i bezpieczeństwem pacjentów. Efektem było wypracowanie unikatowego modelu realizacji badań, który umożliwia gromadzenie danych o jakości odpowiadającej badaniom w ośrodkach badawczych, przy jednoczesnym zwiększeniu komfortu i bezpieczeństwa uczestników.

Prace miały na celu przede wszystkim zdobywanie nowej wiedzy i umiejętności w zakresie badania skuteczności i bezpieczeństwa nowych lub modyfikowanych substancji leczniczych, wpływu warunków domowych na przebieg terapii i wiarygodność danych klinicznych, optymalizacji metod gromadzenia danych w badaniach realizowanych poza ośrodkami badawczymi. Nowa wiedza dotyczy również efektywności terapeutycznej, interakcji lekowych oraz zachowań pacjentów podczas badań realizowanych w warunkach domowych.

Zdobycie nowej wiedzy i umiejętności służyło zgromadzeniu danych przez Wnioskodawcę, które miały posłużyć do analizy i opracowania nowych produktów medycznych bądź wprowadzaniu do nich znaczących ulepszeń, poprzez optymalizację dawki lub nowe wskazania terapeutyczne. Przejawiało się to poprzez weryfikację skuteczności badanych substancji, określenie optymalnych schematów terapii, odkrywanie zależności między dawkowaniem a reakcjami organizmu w różnych grupach pacjentów, walidację innowacyjnych metod monitorowania bezpieczeństwa pacjentów, doskonalenie modeli realizacji badań klinicznych w środowisku domowym pacjentów, co umożliwia projektowanie kolejnych procedur badawczych w sposób bardziej efektywny.

Prace Wnioskodawcy związane z poszczególnymi badaniami klinicznymi były ukierunkowane na nowe odkrycia, tj. weryfikację sposobu działania badanych substancji, odkrycie zależności między dawkowaniem a reakcjami organizmu w różnych grupach pacjentów, opracowanie nowych metod prowadzenia badań w środowisku domowym, umożliwiających zwiększenie dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii, weryfikacja skuteczności terapii w rzeczywistych warunkach życia pacjentów, co stanowi nowe podejście metodologiczne w badaniach klinicznych.

W prowadzonej podatkowej księdze przychodów i rozchodów będą wyodrębnione koszty działalności badawczo-rozwojowej.

Koszty poniesione na działalność badawczo-rozwojową zostały zaliczone, w myśl przepisów ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, do kosztów uzyskania przychodów danego roku.

Wydatki ponoszone w związku z realizacją działalności badawczo -rozwojowej zostaną odliczone od podstawy obliczenia podatku.

Wszystkie wydatki ponoszone przez Wnioskodawcę z tytułu zatrudnienia pracowników na podstawie umów o pracę, które zamierza zaliczyć do kosztów kwalifikowanych ulgi badawczo-rozwojowej, stanowiły po stronie tych pracowników należności ze stosunku pracy, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

Wydatki związane z wynagrodzeniem pracowników zatrudnionych w ramach umów o pracę Wnioskodawca zamierza odliczać jedynie w części, w jakiej pracownicy realizowali zadania w ramach prac badawczo-rozwojowych.

Na pytanie - czy w odniesieniu do wydatków na składki na ubezpieczenia społeczne przedmiotem Pana zapytania jest ustalenie możliwości zaliczenia do kosztów kwalifikowanych składek na ubezpieczenie społeczne w części finansowanej przez pracownika wskazał Pan: Nie.

Wnioskodawca nie korzysta ze zwolnień przedmiotowych, o których mowa w art. 21 ust. 1 pkt 63a lub 63b ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

Pytania

1.Czy prawidłowe jest stanowisko Wnioskodawcy, zgodnie z którym prowadzone prace, przedstawione w opisie stanu faktycznego, stanowią działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38 u.p.d.o.f., co uprawnia do korzystania z ulgi B+R?

2.Czy prawidłowe jest stanowisko Wnioskodawcy, zgodnie z którym w świetle przedstawionego stanu faktycznego, ponoszone przez Wnioskodawcę koszty stanowią koszty kwalifikowane ulgi B+R w świetle art. 26e ust. 2 pkt 1 i 1a u.p.d.o.f. i w związku z tym Wnioskodawca ma prawo, w ramach projektów określanych jako badawczo-rozwojowe, do korzystania z ulgi B+R, o której mowa w art. 26e u.p.d.o.f.?

Pana stanowisko w sprawie

Ad. 1.

W ocenie Wnioskodawcy prawidłowe jest stanowisko, zgodnie z którym prowadzone prace obejmujące badania kliniczne w gospodarstwach domowych pacjentów, przedstawione w opisie stanu faktycznego, stanowią działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38 u.p.d.o.f., co uprawnia Wnioskodawcę do zastosowania ulgi B+R.

Zgodnie z art. 5a pkt 38 u.p.d.o.f.: Ilekroć w ustawie jest mowa o działalności badawczo-rozwojowej - oznacza to działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Badania naukowe (badania podstawowe i badania aplikacyjne) oraz prace rozwojowe winny być, zgodnie z art. 5a pkt 39 i 40 u.p.d.o.f., rozumiane zgodnie z art. 4 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (t.j. Dz.U.2024.0.1571 z późn. zm.; dalej: “Ustawa PoSWiN”).

W myśl art. 5a pkt 39 u.p.d.o.f.: Ilekroć w ustawie jest mowa o badaniach naukowych - oznacza to:

a)badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce,

b)badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.

W myśl art. 4 ust. 2 Ustawa PoSWiN: Badania naukowe są działalnością obejmującą:

1)badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne;

2)badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

Stosownie do treści art. 5a pkt 40 u.p.d.o.f.: Ilekroć w ustawie jest mowa o pracach rozwojowych - oznacza to prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.

W myśl art. 4 ust. 3 Ustawy PoSWiN: Prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

W ocenie Wnioskodawcy, jego działalność obejmująca organizację i prowadzenie pielęgniarskich wizyt domowych w ramach badań klinicznych, spełnia przesłanki do uznania ich za badania aplikacyjne w rozumieniu Ustawy PoSWiN, a tym samym za badania naukowe w rozumieniu u.p.d.o.f. Badania kliniczne zgodnie z PF są to działania prowadzone w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Wskazana powyżej definicja badań klinicznych pokrywa się z opisaną w stanie faktycznym działalnością Wnioskodawcy, gdzie wskazano, że na zlecenie Sponsora prowadzi on badania kliniczne mające na celu ocenę skuteczności działania badanej substancji oraz weryfikację bezpieczeństwa jej stosowania. Działalność Wnioskodawcy stanowi badania aplikacyjne, gdyż zarówno badania kliniczne, jak i badania aplikacyjne są prowadzone w celu: Zdobycia nowej wiedzy - Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne w celu zdobycia wiedzy w zakresie stosowania oraz dawkowania badanej substancji; Opracowywania nowych produktów - finalnym celem prowadzonych przez Wnioskodawcę badań klinicznych jest rejestracja leku przez Sponsora, tj. nowego produktu mającego leczyć choroby u ludzi lub zapobiegać tym chorobom. Bez przeprowadzenia badań klinicznych nie ma możliwości rejestracji leku, tj. bez potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa danej substancji w toku badań klinicznych.

W wydanych przez Ministerstwo Finansów Objaśnieniach podatkowych z 15 lipca 2019 r. dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej - IP BOX (dalej: “Objaśnienia”), w definiowaniu działalności B+R odniesiono się do kryteriów z Podręcznika Frascati wskazując, że: “(...) kryteria działalności badawczo- rozwojowej: (i) twórczość; (ii) systematyczność; oraz (iii) zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań - powinny być rozumiane na gruncie ustawy o CIT oraz ustawy o PIT tak, jak są rozumiane zgodnie z ich językowym znaczeniem w świetle aktów prawnych, do których odwołuje się ustawodawca w ww. ustawach podatkowych. Wyżej wymienione kryteria muszą być spełnione kumulatywnie, aby uznać daną działalność za działalność badawczo-rozwojową.”; “(...) ze względu na różnice między definicją badań naukowych a pracami rozwojowymi, co do zasady, “zwiększenie zasobów wiedzy" odnosi się do prowadzenia badań naukowych, natomiast “wykorzystanie już istniejącej lub zwiększonej wiedzy odnosi się do tworzenia nowych zastosowań" do prac rozwojowych.”.

Mając powyższe na uwadze, Wnioskodawca stoi na stanowisku, że jego działalność w zakresie organizacji i prowadzenia pielęgniarskich wizyt domowych w ramach badań klinicznych, opisana w stanie faktycznym spełnia definicję działalności B+R, o której mowa w art. 5a pkt 38 u.p.d.o.f. Badania kliniczne prowadzone przez Wnioskodawcę obejmują bowiem: Nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności do opracowywania nowych procesów, tj. sposobów postępowania przy leczeniu różnego rodzaju schorzeń w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii (prace rozwojowe - art. 5a pkt 40 u.p.d.o.f.); Prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń (badania naukowe - art. 5a pkt. 39 u.p.d.o.f.).

Wobec powyższego, w celu uzasadnienia wykonywania przez Wnioskodawcę działalności B+R, istotne jest wykazanie łącznego spełnienia następujących przesłanek:

1.Działalność twórcza

Z ustawowej definicji zawartej w regulacjach ustawy o podatku dochodowym wynika, że działalność badawczo-rozwojowa musi mieć charakter twórczy. Z racji tego, że ustawa o podatku dochodowym nie definiuje pojęcia “twórczy", to poszukując jego znaczenia należy odwołać się do znaczenia tego słowa w języku potocznym. Jak podaje słownik języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia (działalność - zespół działań podejmowanych w jakimś celu), powstania czegoś (twórczy - mający na celu tworzenie, tworzyć - powodować powstanie czegoś). Jednocześnie, w doktrynie prawa autorskiego podkreśla się, że cecha twórczości związana jest przede wszystkim z rezultatem działalności człowieka o charakterze kreacyjnym i jest spełniona wówczas, kiedy istnieje nowy wytwór intelektu. Działalność twórcza oznacza więc, że “ustawodawca za przedmiot prawa autorskiego uznaje tylko rezultat (przejaw) takiego działania, który choćby w minimalnym stopniu odróżnia się od innych rezultatów takiego samego działania, a zatem że posiada cechę nowości, której stopień nie ma znaczenia” (M. Poźniak-Niedzielska, A. Niewęgłowski, Prawo autorskie. System prawa prywatnego, tom 13, J. Barta (red), wyd. 3 Warszawa 2013, s. 9.).

Z kolei, zgodnie z Objaśnieniami uznać należy, iż na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej, w stopniu minimalnym, wystarczające jest działanie twórcze na skalę przedsiębiorstwa, tzn. przedsiębiorca we własnym zakresie (w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych) opracowuje nowe lub ulepszone produkty, procesy, usługi, nawet jeżeli podobne rozwiązanie zostało już opracowane przez inny podmiot. Zatem, twórczość działalności badawczo-rozwojowej może przejawiać się opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej Podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u Podatnika. Wnioskodawca odpowiedzialny jest za organizację i prowadzenie pielęgniarskich wizyt domowych w ramach badań klinicznych, tj. sprawdzenie efektywności i bezpieczeństwa badanej substancji. Tego typu walidacje i testy są częścią kreowania każdego produktu leczniczego.

Choć Wnioskodawca samodzielnie nie opracowuje nowych leków, to prowadzi badania kliniczne innowacyjnych produktów na zlecenie Sponsora, czyli odpowiada za część procesu badań klinicznych. Badania kliniczne są kluczowe dla rejestracji nowych leków lub nowych wskazań istniejących już leków. Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne, których wyniki mają na celu umożliwienie Sponsorowi rejestrację nowych i innowacyjnych leków. Wobec tego, działania Wnioskodawcy są nierozerwalną częścią procesu B+R, gdyż celem tych prac jest wprowadzenie danego produktu leczniczego na rynek, co nie może odbyć się bez przeprowadzenia badań klinicznych.

Ze względu na fakt, że każde badanie kliniczne dotyczy innej substancji, każdorazowe przygotowanie i realizacja takiego badania to proces unikatowy, wymagający indywidualnego, a zatem również kreatywnego podejścia. W kontekście powyższych rozważań, Wnioskodawca pragnie podkreślić, że odpowiada za cały proces przygotowania i realizacji procesu badań klinicznych w gospodarstwach domowych. Działania te nie sprowadzają się do technicznego, prostego administrowania działaniami innych osób, rutynowego zarządzania na podstawie posiadanych danych czy stosowania odgórnych reguł, ale wiążą się z wykorzystaniem specjalistycznej wiedzy i doświadczenia. Jest to wiedza, której Sponsor badania nie posiada, a dysponuje nią Wnioskodawca oraz jego Personel, któremu zleca przeprowadzenie określonych prac.

Twórczy charakter działalności Wnioskodawcy przejawia się również przez fakt, że każde badanie kliniczne dotyczy innej badanej substancji, innej fazy, innej grupy badawczej oraz spełnienia innych wymagań niezbędnych do zakończenia badania klinicznego. Każde badanie kliniczne wymaga wykorzystania najbardziej aktualnej i istotnej wiedzy z zakresu medycyny, farmacji czy biotechnologii, a także zastosowania odpowiedniej metodologii analizy danych zebranych w procesie badań klinicznych. Nie można opierać się na wcześniejszych działaniach, gdyż mogą być one nieadekwatne do nowego badania klinicznego. W momencie rozpoczęcia prac przez Wnioskodawcę istnieje szereg niepewności, które nie pozwalają ustalić ostatecznego wyniku prac. Wnioskodawca podejmuje badania właśnie w celu zdobycia nowej wiedzy w zleconych jej zakresach. Niepewności badawcze pojawiają się już w trakcie projektowania prac i rzutują m.in. na trudności w zdefiniowaniu kryteriów, np. zmienności odpowiedzi między pacjentami w odniesieniu do skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego. W tym sensie już sama metodologia danego badania posiada cechę nowości. Wnioskodawca formułuje wnioski co do skuteczności i bezpieczeństwa nowej lub zmodyfikowanej substancji, czy też ustalenia innego przeznaczenia terapeutycznego znanej substancji. Powyższe oznacza, że nie istnieją identyczne, uprzednio realizowane badania kliniczne.

Potwierdzenie powyższego wniosku znajduje się również w pkt 36 Objaśnień wskazującym, że twórczy charakter prac to między innymi (...) testowanie i walidacje nowych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania, których głównym celem jest dalsze udoskonalenie techniczne produktów, procesów lub usług, których ostateczny kształt nie został określony. Oznacza to, że “testowanie i walidacja nowych lub ulepszonych produktów” spełnia kryterium działalności twórczej na cele definicji działalności B+R.

W związku z powyższym, w ocenie Wnioskodawcy realizowane testowania i walidacje skuteczności i bezpieczeństwa badanych substancji, czyli badania kliniczne objęte niniejszym wnioskiem, spełniają kryterium działalności twórczej na cele definicji działalności B+R, o której mowa w art. 5a pkt 38 u.p.d.o.f.

2.Działalność obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe

Wnioskodawca w ramach swojej działalności, pozyskuje, łączy, formuje i wykorzystuje dostępną wiedzę i kompetencje w obszarze badań klinicznych w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa oraz zweryfikowania efektywności badanej substancji. Działania te stanowią etap testowania i walidacji nowych lub ulepszonych produktów w warunkach zbliżonych do rzeczywistego środowiska użytkowania. Wobec tego, działania Wnioskodawcy spełniają definicję prac rozwojowych, gdyż polegają na wykorzystaniu dostępnej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji, projektowania lub tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów leczniczych, gdzie działania te nie obejmują rutynowych lub okresowych zmian.

Przy czym w sytuacji pozyskania w toku badań klinicznych nowej wiedzy na temat testowanego produktu leczniczego i stwierdzenia konieczności zmian w tym produkcie działania Wnioskodawcy mogą być oceniane jako część procesu badań naukowych, a więc polegających na zdobywaniu nowej wiedzy służącej do opracowywania zmienionego, nowego produktu leczniczego lub wprowadzenie do niego znaczących ulepszeń. Innymi słowy, w wyniku przeprowadzonych prac Wnioskodawcy zawsze powstaje wartość dodana, potwierdzająca tezę badawczą lub nowa wiedza wskazująca na konieczność dalszych prac B+R, ich kierunek lub brak takiej możliwości.

Podsumowując, działalność Wnioskodawcy spełnia omawiane kryterium. Takie podejście znajduje także pełne odzwierciedlenie w treści Podręcznika Frascati 2015. 3. Działalność podejmowana w sposób systematyczny.

Kolejnym kryterium działalności badawczo-rozwojowej jest prowadzenie tej działalności w sposób systematyczny. Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN słowo systematyczny oznacza: (i) robiący coś regularnie i starannie, (ii) o procesach: zachodzący stale od dłuższego czasu, (iii) o działaniach: prowadzony w sposób uporządkowany, według pewnego systemu; też: o efektach takich działań; planowy, metodyczny. W definicji działalności badawczo-rozwojowej słowo “systematyczny” występuje w sformułowaniu “podejmowaną (działalność) w sposób systematyczny”, a więc odnosi się do “działalności”, czyli zespołu działań podejmowanych w jakimś celu, najbardziej właściwą definicją systematyczności w omawianym zakresie jest definicja obejmująca prowadzenie działalności w sposób uporządkowany, według pewnego systemu. Zatem słowo "systematycznie” odnosi się również do działalności prowadzonej w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany. To oznacza, że działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona systematycznie niezależnie od tego, czy podatnik stale prowadzi prace badawczo-rozwojowe, czy tylko od czasu do czasu, a nawet incydentalnie, co wynika z charakteru prowadzonej przez niego działalności oraz potrzeb rynku, klientów, sytuacji mikro- i makroekonomicznej.

Spełnienie kryterium “systematyczności” danej działalności nie jest uzależnione od ciągłości tej działalności, w tym od określonego czasu, przez jaki działalność taka ma być prowadzona ani też od istnienia planu co do prowadzenia przez podatnika podobnej działalności w przyszłości. Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia, harmonogram i zasoby. Taka działalność może być uznana za działalność systematyczną, tj. prowadzoną w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.

Powyższe oznacza, że kryterium systematyczności jest spełnione, jeżeli Podatnik prowadzi choć jedno badanie, ale czyni to w sposób zaplanowany, wyznacza cele, harmonogram i zasoby, działa metodycznie i w sposób uporządkowany, czyli wedle jakiegoś systemu, w sposób zorganizowany. W opisie stanu faktycznego przedstawionego w niniejszym wniosku powyższe kryterium jest spełnione, bowiem Wnioskodawca prowadzi prace opierając się na przepisach prawa, wewnętrznych procedurach, na dobrej praktyce klinicznej, na ustalonej metodyce i standardach przeprowadzania badań klinicznych i na ustalonym planie badawczym. Ponadto każde badanie kliniczne jest podzielone na określone etapy, które wyznaczają chronologię działań. Dla każdego z etapów definiuje się z góry konkretne wymagania i określa zasoby (kadra, zasoby techniczne, budżet, poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki). Powyższe oznacza, że prace te są prowadzone przez Wnioskodawcę starannie, w sposób zaplanowany, z wyznaczonymi celami, harmonogramem, zasobami, wedle określonych zasad, w tym na podstawie metodyki, czyli w sposób uporządkowany i zorganizowany. Wobec tego, działania Wnioskodawcy spełniają kryterium systematyczności.

3.Działalność mająca na celu zwiększanie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań

Zgodnie z Objaśnieniami: “W świetle konstrukcji definicji badawczo-rozwojowej należy uznać, że “zwiększenie zasobów wiedzy” odnosi się przede wszystkim do prowadzenia badań naukowych, natomiast “wykorzystanie już istniejącej lub zwiększonej wiedzy do tworzenia nowych zastosowań” dotyczy przede wszystkim prac rozwojowych. Innymi słowy, działalność badawczo rozwojowa to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia, w tym badań naukowych (nakierowanych na nową wiedzę i umiejętności) oraz prac rozwojowych (nakierowanych na wykorzystanie dostępnej wiedzy i umiejętności) w celu zwiększenia zasobów wiedzy do tworzenia nowych, zmienionych lub usprawnionych produktów, procesów lub usług (również w formie nowych technologii).”; “Definicja działalności badawczo-rozwojowej wymaga, aby działania jakie podejmuje podatnik poprzez badania naukowe zwiększały zasoby wiedzy, natomiast w efekcie prac rozwojowych wystarczy, by podatnik zdobył i wykorzystał aktualnie dostępną wiedzę i umiejętności w celu planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia nowych, zmienionych czy usprawnionych produktów, procesów lub usług.”.

W kontekście tego kryterium kluczowym elementem jest cel prac, czyli czy wykorzystanie przez Wnioskodawcę istniejącej już wiedzy następuje w celu walidacji zakładanych skutków stosowania badanej substancji, czy też jest nim zdobycie nowej wiedzy (do tworzenia nowych lub ulepszonych produktów). W tym sensie prace Wnioskodawcy objęte są ryzykiem badawczym, czyli ich skutek jest na początkowym etapie nieznany. Istnieje wiele niepewności, które sprawiają, że niemożliwe jest z góry przewidzenie oczekiwanych wyników badania. Mimo to, Wnioskodawca podejmuje się takich badań, starając się odpowiednio do nich przygotować. Należy tu wymienić przykładowo trudność w określeniu zmienności reakcji pacjentów w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji, co może stanowić wyzwanie w uzyskaniu statystycznie istotnych wyników. Istnieje także ryzyko generowania i wykorzystywania błędnych danych klinicznych, takich jak wartości odstające, które mogą wpłynąć na ostateczną analizę statystyczną. Wnioskodawca zdobywa nowe zasoby wiedzy dotyczące opracowywania metodyki prowadzenia badań. Wykorzystuje również istniejące już zasoby wiedzy w zakresie metodologii badań do testowania nowych albo ulepszonych produktów lub zwiększa zasoby wiedzy o tych produktach w celu współkształtowania strategii dalszych prac badawczych nad substancjami.

W trakcie badań klinicznych Wnioskodawca staje przed problemami badawczymi, których rozwiązanie pozwala na wprowadzenie na rynek przez Sponsora zupełnie nowych produktów leczniczych, albo nowych rozwiązań, które można zaimplementować w istniejących produktach (np. nowa, skuteczniejsza dawka danego leku). Bez badań klinicznych prowadzonych przez Wnioskodawcę, Sponsor nie miałby wiedzy, czy badana substancja jest bezpieczna, czy działa na badane schorzenie oraz czy może mieć zastosowanie w leczeniu innych chorób. Zatem prace wykonywane przez Wnioskodawcę pozwalają na zwiększanie zasobów wiedzy o danym leku. W związku z powyższym, działalność Wnioskodawcy spełnia wszystkie kryteria działalności badawczo- rozwojowej.

Ponadto fakt, że działania Wnioskodawcy polegające na prowadzeniu badań klinicznych w gospodarstwach domowych należy uznać za działalność B+R znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych. Przykładem jest wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 maja 2022 r., sygn. akt II FSK 321/22 zgodnie z którym: “Naczelny Sąd Administracyjny całkowicie podziela stanowisko Sądu pierwszej instancji, że formalne dzielenie etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków jest całkowicie pozbawione podstaw. Innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle skomplikowane, że bardzo często kolejne etapy prac przenikają się wzajemnie i są realizowane przez różne wyspecjalizowane podmioty. Przy tak wysokiej specjalizacji trudno przyjąć by jeden podmiot realizował i gromadził wszystkie potrzebne aktywa do przeprowadzenia prac od początku do końca trwania procesu bez zewnętrznego wsparcia. (...) Działalność prowadzona przez spółkę skupia się na kompleksowej obsłudze badań klinicznych, co obejmuje niejednokrotnie udział pracowników strony na etapie opracowywania (we współpracy z klientem oraz centralnymi zespołami grupy (...)) strategii przeprowadzenia badań klinicznych na poziomie regionalnym czy globalnym, zmierzając do wypracowania optymalnej metodyki prowadzenia tych badań. Powyższe obejmuje analizę kosztów przeprowadzenia procedur, weryfikację możliwości przeprowadzenia badań w wybranym kraju (pod kątem lokalnych wymagań regulacyjnych, wymagań dotyczących doświadczenia i wyposażenia ośrodków badawczych oraz dostępności właściwej populacji pacjentów, którzy mogliby się kwalifikować do badania) oraz wsparcie merytoryczne w zakresie najbardziej adekwatnego sposobu przeprowadzenia badań. W toku samego procesu realizacji badań klinicznych, strona odpowiedzialna jest m.in. za zbieranie i analizę danych dotyczących przebiegu badania i jego wyników. Z analizy wniosku wynika także, że strona jest odpowiedzialna za przeprowadzenie badań odpowiedniego użycia, dawkowania itp. Dlatego Sąd pierwszej instancji prawidłowo uznał, że działalność strony jest niezbędna do oceny skuteczności projektowanego nowego leku lub związku leków. Bez przeprowadzenia analizy empirycznej w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana cząsteczka - nowy lek działa, przynosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel, a także jak nowy lek powinien być aplikowany.

W konsekwencji podejmowane przez stronę czynności są nakierowane na zwiększenie zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań. Na nierutynowy charakter prowadzonej działalności spółki wskazuje fakt, że w ramach realizowanych projektów badawczo-rozwojowych pracownicy spółki stają przed zagadnieniami badawczymi, których rozwiązanie pozwala na opracowanie czy to zupełnie nowych funkcjonalności, które można zaimplementować w tworzonych produktach, czy też na połączenie istniejących funkcjonalności w innowacyjny sposób, umożliwiający uzyskanie produktu o ulepszonych cechach i sprawniejszym działaniu. Prace realizowane przez spółkę nie są prowadzone na schematach lub w sposób automatyczny, lecz mają zindywidualizowany charakter i są przygotowywane na potrzeby danego klienta. Prace te nie polegają na wprowadzaniu rutynowych, standardowych oraz okresowych zmian w produktach, procesach czy usługach. Nie mają w żadnym wypadku charakteru naśladowczego, a mają na celu wprowadzanie istotnych zmian w istniejących produktach czy wręcz utworzenia nowych. Ponadto, prace nie mają incydentalnego charakteru, lecz wykonywane są w systematyczny sposób. Działania te stanowią istotę funkcjonowania spółki i podejmowane są w zaplanowany sposób poprzez odpowiadanie na zapotrzebowanie klientów.”

W powyższym wyroku, NSA podziela uwagi Skarżącej, że dodane przez Organ kryterium “pośredniości” czy “wtórności” prac jako umożliwiające rozróżnienie “rzeczywistych” prac B+R od tych, które tylko wspierają w jakimś stopniu prowadzenie takich prac, opiera się także na niezgodnym z celem ulgi B+R założeniu, że działalność badawczo-rozwojową stanowią wyłącznie procesy kompletne, realizowane przez jeden podmiot od początku do końca. To prowadzi do nadmiernie zawężającej interpretacji regulacji dotyczącej ulgi B+R, która nie znajduje żadnego uzasadnienia. Innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle skomplikowane, że bardzo często kolejne etapy takich prac są realizowane przez różne, wyspecjalizowane w danych elementach podmioty. Rzadkie wydaje się zjawisko, gdzie jeden podmiot byłby w stanie zgromadzić wszystkie potrzebne aktywa do przeprowadzenia takich prac od początku do końca, bez żadnego zewnętrznego wsparcia. Współczesna praktyka gospodarcza i rozwój coraz bardziej innowacyjnych i skomplikowanych produktów, procesów i usług, niejednokrotnie wymusza powierzanie części funkcji podmiotom trzecim. W związku z powyższym, dzielenie etapów badań klinicznych nad powstaniem innowacyjnych produktów leczniczych jest pozbawione podstaw. Poszczególne działania Wnioskodawcy to w rzeczywistości etapy realizacji jednej, kompleksowej usługi badania klinicznego, nierozerwalnie ze sobą związane, tzn. bez zaprojektowania badań nie ma badań, a bez badań nie ma wyników niezbędnych do stworzenia produktu leczniczego. Kompleksowa usługa badań klinicznych i w ramach niej podejmowane działania, jako całość zmierzają do stworzenia produktu leczniczego (nowego lub modyfikacji istniejącego). Co najwyżej usługa ta może dotyczyć różnych faz badania klinicznego, ale zawsze usługa ta jako całość działań podejmowanych przez Wnioskodawcę, zmierza do stworzenia nowego lub zmodyfikowanego produktu leczniczego. Każda usługa badania klinicznego danej fazy składa się z trzech nierozerwalnie ze sobą związanych etapów jej realizacji, tj. zorganizowanie badań, realizację oraz formułowanie wniosków z badania. W tym sensie, niezależnie od fazy danych badań klinicznych, czy też etapu realizacji danych badań, każdorazowym celem oferowanej przez Wnioskodawcę usługi badań klinicznych w gospodarstwach domowych jest ocena oddziaływania badanej substancji.

Podsumowując, w organizację i prowadzenie pielęgniarskich wizyt domowych w ramach badań klinicznych Wnioskodawca angażuje się w sposób systematyczny, tj. w sposób zaplanowany i uporządkowany. Wnioskodawca spełnia kryterium wykorzystywania dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, do tworzenia produktów leczniczych (walidacja jest częścią procesu tworzenia) zdobywania wiedzy nastawionej na wprowadzanie do testowanych produktów znaczących ulepszeń. Nierutynowy charakter działalności związany jest natomiast z unikatowością każdego badania klinicznego, gdyż każde badanie dotyczy innej substancji, innej fazy badania, innej grupy badanej i realizuje inny cel. Każde badanie kliniczne wymaga wykorzystania jak najnowszej i najbardziej adekwatnej wiedzy z zakresu medycyny, farmacji czy zastosowania właściwej metodyki analizy danych gromadzonych w procesie realizacji badań i zmierza do rozszerzenia tej wiedzy.

Wnioskodawca wskazuje także, że w jego ocenie, na kwalifikację działalności Wnioskodawcy jako działalności badawczo-rozwojowej nie ma wpływu fakt, że jest zlecana przez Sponsora. Działalność Wnioskodawcy bowiem jest niezbędna do oceny skuteczności i bezpieczeństwa walidowanego produktu leczniczego. Bez przeprowadzenia tego typu analiz empirycznych w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana substancja działa (odnosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel), jak działa i jak powinna być dawkowana. Nie ulega bowiem wątpliwości, że teoretyczne opracowanie substancji chemicznej mającej w przyszłości leczyć jest wyłącznie wstępem do ostatecznej formy produktu leczniczego, którego dawkowanie oraz skuteczność bada się w żmudnych, czasami ryzykownych badaniach klinicznych. Strategia takiego badania i samo badanie są zatem nierozerwalnymi elementami procesu tworzenia nowego lub zmienionego produktu leczniczego, tudzież odkrywania jego innego przeznaczenia. Zatem, działania Wnioskodawcy w zakresie badań klinicznych prowadzonych w gospodarstwach domowych pacjentów obejmujące m.in. opracowywanie strategii przeprowadzenia badań, proponowanie konstrukcji badania, studiów wykonalności, oceny możliwości przeprowadzenia danego badania przy założonej próbie badanej i budżecie, przypisywania zasobów, monitoring badania, analiz jakościowych danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań, w tym także opracowywanie ewentualnie dalszej strategii rozwoju substancji i czynności techniczne wspierające te działania, stanowią element działalności B+R, o której mowa w art. 5a pkt 38 u.p.d.o.f., gdyż mają one charakter twórczy i systematyczny, obejmują prace rozwojowe, jak również mają na celu zwiększanie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Mając na uwadze powyższe, opisana działalność Wnioskodawcy spełnia przesłanki prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej, a co za tym idzie definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 5a pkt 38 u.p.d.o.f., która uprawnia do skorzystania z ulgi B+R.

Ad. 2.

W ocenie Wnioskodawcy, prawidłowe jest stanowisko, zgodnie z którym w świetle przedstawionego stanu faktycznego, ponoszone przez Podatnika koszty stanowią koszty kwalifikowane ulgi B+R w świetle art. 26e ust. 2 pkt 1 i 1a u.p.d.o.f. i w związku z tym Wnioskodawca ma prawo do korzystania z ulgi B+R, o której mowa w art. 26e u.p.d.o.f.

Zgodnie z art. 26e ust. 1 u.p.d.o.f. podatnik uzyskujący przychody ze źródła określonego w art. 10 ust. 1 pkt 3 odlicza od podstawy obliczenia podatku, ustalonej zgodnie z art. 26 ust. 1 lub art. 30c ust. 2, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową, zwane dalej "kosztami kwalifikowanymi".

Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekroczyć kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika ze źródła określonego w art. 10 ust. 1 pkt 3.

Zgodnie z art. 26e ust. 2 pkt 1 i 1a u.p.d.o.f.: Za koszty kwalifikowane uznaje się: 1) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu; 1a) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a i c, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu.

Do prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej Wnioskodawca angażuje Personel zatrudniany na podstawie umów o pracę i umów zlecenia, któremu są zlecane zadania mające na celu realizację prac badawczo- rozwojowych. W ramach prowadzonej działalności Wnioskodawca ponosi koszty na wynagrodzenia, o których mowa w art. 12 ust. 1 u.p.d.o.f. w zw. z art. 26e ust. 2 pkt 1 u.p.d.o.f. oraz art. 13 pkt 8 lit. a u.p.d.o.f. w zw. z art. 26e ust. 2 pkt 1a u.p.d.o.f., obejmujące wynagrodzenie zasadnicze, dodatki, prowizje, wynagrodzenia za czas choroby oraz urlopu wraz z kosztami związanymi z ubezpieczeniami społecznymi, ponoszonymi zarówno po stronie pracownika, jak i pracodawcy. Wnioskodawca uwzględnia jedynie taką część kosztów, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności B+R pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu oraz w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia w danym miesiącu. Zatem Podatnik jest uprawniony do uznania wynagrodzeń wypłaconych Personelowi jako koszty kwalifikowane.

Doprecyzował Pan stanowisko poprzez wskazanie:

Zdaniem Wnioskodawcy badania kliniczne stanowią kluczowy element każdego projektu badawczo-rozwojowego w dziedzinie farmacji i medycyny. To właśnie one pozwalają zweryfikować, czy opracowane w laboratorium substancje rzeczywiście są skuteczne i bezpieczne dla pacjentów. Bez badań klinicznych nie byłoby możliwe wprowadzenie na rynek żadnego nowego leku - postęp medycyny zostałby zatrzymany na etapie teoretycznych koncepcji i laboratoryjnych eksperymentów. Uznanie, że prace badawczo-rozwojowe kończą się na opracowaniu formuły leku, a badania kliniczne są jedynie etapem „wdrożeniowym”, byłoby logicznie błędne i sprzeczne z istotą innowacji. Taka logika przypominałaby sytuację w przemyśle motoryzacyjnym, w której z prac B+R wyłączono by fizyczne budowanie prototypów samochodów i ich testowanie - co całkowicie uniemożliwiłoby sprawdzenie, czy opracowane rozwiązania faktycznie działają w praktyce. Badania, próby i testy to nieodłączna część procesu twórczego i poznawczego - to właśnie one pozwalają połączyć teorię z rzeczywistością i przełożyć wyniki badań laboratoryjnych na realne innowacje. Bez nich żaden projekt badawczo-rozwojowy nie mógłby zostać uznany za kompletny ani zakończony sukcesem. Prace Wnioskodawcy są nieodłącznym i koniecznym etapem projektów badawczo- rozwojowych.

Podsumowując, należy podkreślić, że badania kliniczne stanowią integralną i nierozerwalną część działalności badawczo-rozwojowej w rozumieniu przepisów prawa. Ich celem jest empiryczna weryfikacja hipotez oraz zastosowanie w praktyce wyników uzyskanych na etapie prac laboratoryjnych, co jednoznacznie wpisuje się w definicję badań naukowych oraz prac rozwojowych. Wyłączenie badań klinicznych z zakresu prac B+R prowadziłoby do zniekształcenia sensu tych pojęć oraz do nieuzasadnionego ograniczenia kwalifikacji projektów innowacyjnych. Tym samym, przyjmując wykładnię systemową i celowościową, badania kliniczne należy traktować jako niezbędny, końcowy etap procesu badawczo - rozwojowego, bez którego nie jest możliwe osiągnięcie zamierzonego celu, tj. opracowania, weryfikacji i wdrożenia nowych rozwiązań terapeutycznych.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań lub wątpliwości pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawił Pan we wniosku jest nieprawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 5a pkt 38 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych w stanie prawnym obowiązującym w latach 2019 -2021 (t. j. Dz. U z 2019 r, poz. 1387 ze zm.; t. j. Dz. U z 2020 r. poz. 1426 ze zm.; t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1128 ze zm.,):

W myśl 5a pkt 39 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:

Zgodnie z art. 5a pkt 40 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:

Na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2024 r. poz. 1571 ze zm.):

W myśl art. 4 ust. 3 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce:

Zatem z pracami badawczo-rozwojowymi mamy do czynienia wówczas, gdy wykorzystuje się dostępną wiedzę z dziedziny nauki, technologii oraz innej wiedzy i umiejętności do tworzenia nowych lub ulepszania istniejących produktów/usług oraz procesów i technologii produkcji.

Z ustawowej definicji prac badawczo-rozwojowych wynika, że taka działalność musi mieć charakter twórczy. Posłużenie się tym sformułowaniem wskazuje, że działalność badawczo-rozwojowa to taka aktywność, która nastawiona jest na tworzenie nowych i oryginalnych rozwiązań, często o charakterze unikatowym, które nie mają odtwórczego charakteru. Po drugie, z art. 5a pkt 38 ustawy podatkowej wynika, że działalność badawczo-rozwojowa musi być podejmowana w systematyczny sposób. Najbardziej właściwą definicją systematyczności prowadzenia działalności B+R jest definicja obejmująca prowadzenie działalności w sposób uporządkowany, według pewnego systemu. Zatem słowo „systematycznie” odnosi się również do działalności prowadzonej w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.

Podsumowując, działalność badawczo-rozwojowa to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia, w tym badań naukowych (nakierowanych na nową wiedzę i umiejętności) oraz prac rozwojowych (nakierowanych na wykorzystanie dostępnej wiedzy i umiejętności) w celu zwiększenia zasobów wiedzy do tworzenia nowych, zmienionych lub usprawnionych produktów, procesów lub usług (również w formie nowych technologii).

Zgodnie natomiast z art. 26e ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych w stanie prawnym obowiązującym w latach 2019 -2021:

Z kolei, w myśl art. 24a ust. 1b ww. ustawy:

W odniesieniu do przedmiotu wątpliwości wyrażonych przez Pana w pytaniu nr 1, tj. dotyczących określenia, czy podejmowana przez Pana działalność, stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, należy wskazać, że jak wynika z opisu okoliczności sprawy:

-prowadzi Pan badania kliniczne w gospodarstwach domowych pacjentów, obejmujące zorganizowanie badań, realizację badań oraz formułowanie wniosków z badania, tj. współuczestniczenie w tworzeniu produktu leczniczego. Prowadzi Pan badania kliniczne na zlecenie podmiotów trzecich w oparciu o zawarte umowy;

-Sponsor jest odpowiedzialny za opracowanie protokołu danego badania klinicznego, na którym Pan bazuje wraz z zatrudnionym przez siebie personelem organizując i prowadząc badanie kliniczne w domu bądź miejscu pobytu pacjenta;

-autorem protokołu badań klinicznych jest Sponsor;

-protokół stanowi swego rodzaju plan badawczy i określa między innymi, jaki pacjent może wziąć udział w badaniu klinicznym, opisuje badany produkt leczniczy, dawkowanie, rodzaj badań do wykonania u pacjenta, a także cały czas trwania badania z uwzględnieniem szczegółowego opisu punktów służących do oceny wyników badania klinicznego po jego zakończeniu oraz określeniem metod statystycznych, które będą zastosowane do oceny wyników;

-pielęgniarka prześle kopie dokumentacji wizyty do menedżera projektu w ciągu 24 godzin po wizycie, w przypadku dokumentacji papierowej. W przypadku dokumentacji elektronicznej pielęgniarka prześle dokumentację wizyty podczas wizyty. Pielęgniarka niezwłocznie poprawi dokumentację wizyty, jeśli zażąda tego menedżer projektu, który jest odpowiedzialny za kontrolę jakości dokumentacji wizyty. Po zatwierdzeniu dokumentacji wizyty przez menedżera projektu lub Sponsora, dokumentacja wizyty zostanie wysłana do ośrodka badawczego.

W tym miejscu podkreślenia wymaga, że przepisy dotyczące działalności badawczo-rozwojowej należy interpretować ściśle, a zatem do działalności badawczo-rozwojowej można zaliczyć tylko te działania podatnika, które wyczerpują znamiona definicji zawartej w treści art. 5a pkt 38 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

W rozpatrywanej sprawie, podejmuje Pan opisane prace bazując na gotowym, wystandaryzowanym opracowaniu, tj. protokole stworzonym przez Sponsora, na bieżąco wysyłając dokumentację do menadżera projektu lub Sponsora, a po zatwierdzeniu dokumentacji do ośrodka badawczego.

Powyższe oznacza, że podejmując działania związane z działalnością badawczo -rozwojową prowadzoną przez inny Podmiot i zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole (podawanie pacjentom leków badanych, wykonywanie procedur medycznych, badań diagnostycznych, ocen stanu pacjenta, zbieranie ich wyników, dokumentowanie i raportowanie na bieżąco Sponsorowi) w istocie sam Pan takiej działalności nie prowadzi. Pana rola ogranicza się do „wtórnego” działania, bowiem protokół, na którym bazuje jest opracowaniem stworzonym przez Sponsora.

Opisane we wniosku czynności nie spełniają wszystkich kryteriów działalności badawczo -rozwojowej. Jakkolwiek można im przypisać cechę „systematyczności” to jednak nie spełniają kryterium „twórczości” – twórcą badanego leku i procedur badania jest Sponsor. Również realizację kryterium dotyczącego rezultatu badań, czyli zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań należy przypisać Sponsorowi.

Mając na uwadze przedstawione we wniosku okoliczności oraz cytowane wyżej przepisy prawa podatkowego stwierdzić należy, że przedstawione we wniosku działania podejmowane przez Pana – wbrew Pana twierdzeniu – nie spełniają definicji działalności badawczo-rozwojowej w rozumieniu art. 5a pkt 38-40 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

Wobec powyższego, nie sposób uznać wymienionych we wniosku kosztów będących przedmiotem zapytania nr 2 za koszty kwalifikowane, bowiem nie zostały one poniesione na działalność badawczo-rozwojową – takiej działalności Pan nie prowadzi.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy:

-zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Pana i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia;

-zdarzenia przyszłego, które Pan przedstawił i stanu prawnego, który obowiązuje w dniu wydania interpretacji.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

·Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 111 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Pana sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosuje się Pan do interpretacji.

·Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

·Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Ma Pan prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA).

Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

• w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA),

albo

• w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego.

Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.