AKTUALNOŚCI

GIF poczeka na próbki czy naliczy firmom farmaceutycznym do 300 tys. zł kary?

Po wprowadzeniu leku na rynek przedsiębiorca ma 30 dni od doręczenia decyzji głównego inspektora farmaceutycznego na przekazanie materiałów i dokumentacji do badań jakościowych. W praktyce dotrzymanie tego terminu zależy od zagranicznych dostaw i dostępności odczynników, co sprawia, że nawet dobrze przygotowany proces może się zakończyć sankcją. A przepisy nie przewidują żadnej możliwości jego wydłużenia, nawet z powodu siły wyższej.

Coraz więcej firm farmaceutycznych otrzymuje od głównego inspektora farmaceutycznego (GIF) zawiadomienia o wszczęciu postępowań w związku z niedotrzymaniem 30-dniowego terminu na przekazanie próbek i materiałów do badań jakościowych. Generuje to ryzyko dotkliwych kar administracyjnych – od 50 tys. zł do nawet 300 tys. zł – i pokazuje, jak formalne wymogi regulacyjne zderzają się z realiami rynku.

Porządkowanie systemu

Nowelizacja art. 119a prawa farmaceutycznego (dalej: p.f.), która weszła w życie 2 września 2022 r., miała uporządkować procedurę kierowania do badań jakościowych produktów leczniczych po raz pierwszy wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski. Przy okazji zmiany prawa dodano nowy art. 127cc p.f., który miał wzmocnić skuteczność obowiązków nakładanych na podmioty odpowiedzialne. Intencja ustawodawcy była czytelna: uszczelnić system, wyeliminować dotychczasowe opóźnienia i dać głównemu inspektorowi farmaceutycznemu realne instrumenty egzekwowania przepisów.