orzeczenie

Bez prawidłowej etykiety surowiec nie trafi do aptek

Brak informacji na etykiecie o dopuszczalnych sposobach zastosowania surowca farmaceutycznego do produkcji leków w aptekach uniemożliwia dopuszczenie go do obrotu, w przypadku gdy stwierdzono szkodliwe działanie tego czynnika przyjmowanego np. doustnie zamiast zewnętrznie.

Sprawa dotyczyła odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego – środka znanego jako ketokonazol, który jest składnikiem wielu leków i specyfików o silnym działaniu przeciwgrzybiczym. Jest on używany od wielu lat, ale obecnie znajduje się jedynie w produktach do stosowana zewnętrznego – takich jak: kremy, maści, płyny czy szampony przeciwgrzybicze lub przeciwłupieżowe.